간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 임신테스트기가 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못하고 음주·흡연·약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 것으로 나타났다.

한국소비자원이 시중에 유통․판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 조사대상 23개 제품 중 7개 제품의 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다.

조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.

현재 식품의약품안전처는「의료기기 기준규격」에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증․허가․신고를 위한 기준을 제시하고 있다.

그러나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되어 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준․규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다.

그리고, 조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과 조기진단용 10개 중 4개 제품은 “99% 이상 정확도”와 “4~5일전 확인”이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요하다.

가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성․위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 하며, 특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다. 

 * 위(僞)양성 : 임신이 아님에도 검사결과가 양성으로 나타나는 것위(僞)음성 : 임신임에도 검사결과가 음성으로 나타나는 것